Minoxidil al 5% en espuma, eficacia y seguridad en mujeres con pérdida de cabello con patrón femenino

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La PCPF es un trastorno muy frecuente que afecta a millones de mujeres, generando un impacto social y psicológico significativo, incluyendo  pérdida de autoestima, reducción de la imagen corporal autopercibida y labilidad emocional.

Recientemente ha sido publicado en la revista Journal of Drugs in Dermatology el reporte de un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (vehículo), de grupos paralelos, que evaluó parámetros de eficacia y seguridad de minoxidil al 5% en espuma en mujeres con pérdida de cabello con patrón femenino (PCPF).

Las soluciones tópicas con minoxidil se utilizan para tratar la pérdida de cabello, incrementando el nuevo crecimiento, independientemente de los cambios locales del flujo sanguíneo. Si bien el mecanismo de acción no está aclarado del todo, se cree que promueve la estimulación de la prostaglandina sintasa 1, el factor de crecimiento endotelial vascular, así como otros de este tipo en la papila dérmica. Aunque este fármaco es habitualmente bien tolerado, se ha asociado con algunos eventos adversos, tales como dermatitis de contacto causada principalmente por el solvente, propilenglicol (irritante potencial de la piel). Recientemente se desarrolló una fórmula tópica de minoxidil al 5 % en espuma, libre de propilenglicol, que puede aplicarse una vez al día, a diferencia de la solución con minoxidil que debe aplicarse dos veces en el mismo periodo de tiempo.

Se incluyeron mujeres de 18 años o mayores con buen estado de salud y pérdida de cabello con un patrón femenino determinado por la densidad en el centro del cuero cabelludo comparado con esta medición a los costados, o en la parte posterior con un grado D3 a D6 en la “Savin Density Scale”. Las pacientes tenían que utilizar métodos anticonceptivos o haber tenido la menopausia hacía más de 1 año.

Se excluyeron las pacientes con hipersensibilidad conocida al minoxidil, con hipotensión clínicamente relevante (definida como una tensión arterial menor a 90/60 mmHg), hipertensión no tratada o no controlada durante tres meses previos a la inclusión, embarazadas, en puerperio, en plan de concebir, o en periodo de lactancia, así como aquellas que utilizaban inhibidores de la 5  reductasa, antiandrógenos, isotretinoína, u otros retinoides en los 12 meses previos al enrolamiento, si utilizaban inmunomoduladores (por ejemplo ciclosporina), agentes citotóxicos o quimioterapia, en tratamiento radiante del cuero cabelludo, si utilizaban cimetidina o ketoconazol durante más de 15 días en los tres meses previos al enrolamiento, corticoides sistémicos en los dos meses previos, o el uso de corticoides tópicos, antecedente de trasplante de cabello, de cáncer de cuello uterino en los 5 años previos, trastornos dermatológicos en el cuero cabelludo que requieran la utilización crónica de medicación tópica, o con otra patología que genere alopecia, como por ejemplo la llamada areata, entre otras.

La distribución fue aleatorizada en una proporción 1:1 para recibir minoxidil tópico en espuma al 5% o el vehículo. Los pacientes debían aplicarse la mitad de la tapa del envase con el producto asignado (equivalente a 1 g) en el cuero cabelludo una vez por jornada (aproximadamente en el mismo horario) cada día, durante 24 semanas. Aquellas que no se aplicaron el producto durante más de 7 días consecutivos se consideraron no adherentes.

Por las características del minoxidil, se establecieron criterios estrictos de inclusión.
Por las características del minoxidil, se establecieron criterios estrictos de inclusión.

Los dos objetivos primarios de estudio de la eficacia fueron el cambio desde la basal en el recuento de cabellos en el área elegida como blanco, y la evaluación realizada por el paciente e investigadores en la cobertura del cuero cabelludo (ambos determinado en la semana 24). El secundario de estudio fue el cambio desde la basal en el recuento de cabellos en el área elegida como blanco en la semana 12. El recuento de cabellos en el área blanco fue definido como el recuento total de los cabellos con un diámetro mayor o igual a 30 micras en un área de 1 cm² preestablecida y que sea más representativa de la pérdida de la densidad de cabellos. La evaluación realizada por los pacientes e investigadores de la cobertura del cuero cabelludo se realizó con base en la percepción de las fotografías tomadas a nivel basal, en comparación con las de la semana 24. Los objetivos finales de seguridad incluyeron los síntomas de irritación y la evaluación de la hipertricosis facial. Los síntomas de irritación fueron graduados en las categorías: ninguno, leves, moderados, o severos.

En total se incluyeron 404 mujeres que fueron aleatorizadas al grupo con medicación activa (n=203), o al grupo con vehículo (n=201).

Las participantes tuvieron una edad en un rango entre 22 y 87 años, con una mediana de 56 años.

No se observaron diferencias significativas entre los grupos en términos de edad, etnia, pérdida de cabello, y en la proporción de los pacientes con un patrón de pérdida de cabellos grado D3 a D6 en la escala de Savin.

Se observó un incremento estadísticamente significativo desde la basal en el recuento de cabello en el área blanco a la semana 24 en las pacientes en el grupo con medicación activa comparadas con aquellas en el grupo con vehículo, con una mediana de mejoría de 13.4 pelos/cm² versus 4.3 pelos/cm² (p<0.0001). Un incremento similar fue observado durante la semana 12 (p<0.0001).

También se reportó una mejoría significativa en la cobertura del cuero cabelludo en el grupo de pacientes con medicación activa, comparada con las pacientes con vehículo, realizada por las propias participantes desde el basal hasta la semana 24 (mejoría de 0.75 puntos versus 0.06 puntos, con una diferencia de 0.69 puntos; p<0.0001).

El incremento en el crecimiento del cabello fue confirmado por un panel de investigadores expertos, con una mediana de la diferencia en la mejoría observada de 0.36 puntos a favor del grupo con medicación activa, en comparación con el grupo del placebo (0.47 puntos versus 0.11 puntos; p< 0.0001).

La administración de la medicación activa fue en general bien tolerada, siendo la mayoría de los eventos adversos leves a moderados. Se reportó por lo menos un evento de este tipo en 49.8 % de los pacientes con vehículo y en 50.2 % de los pacientes en el grupo con medicación activa. Los eventos adversos más frecuentes reportados como relacionados con la medicación tanto en el grupo activo como en el grupo con placebo fueron prurito y aumento de peso, respectivamente.

No se observaron diferencias clínicamente significativas en los eventos adversos ni en los relacionados con la medicación se tratase de uno u otro grupo con medicación activa y el grupo con vehículo.

Se registró una baja incidencia de irritación del cuero cabelludo y de hipertricosis facial, sin una diferencia clínicamente significativa entre los grupos de tratamiento.

Por lo anterior se concluye que la aplicación de espuma con minoxidil al 5 % una vez al día durante 24 semanas promueve el crecimiento del cabello, mejorando la cobertura pilosa en el cuero cabelludo (confirmada tanto por el paciente como por un panel de investigadores), en comparación con el vehículo. Los cambios son aparentes desde la semana 12, además, de manera global esta formulación es bien tolerada.

Los autores comentaron que el incremento en la tolerabilidad es debida a que esta formulación no contiene propilenglicol, el cual ha sido identificado como agente disparador de reacciones locales en algunos pacientes.

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