La FDA aprueba biosimilar de agente biológico

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La FDA es el organismo designado para dar visto bueno, entre otras actividades, a fármacos biosimilares o genéricos en Estados Unidos.

El fármaco biosimilar, conocido como etanercept-szzs, indicado para varias condiciones inflamatorias como la artritis reumatoide y la psoriasis en placa, ha recibido la aprobación reciente por parte la FDA.

El fallo de la FDA siguió al panel asesor de la agencia, que en julio votó de manera unánime a favor de su aprobación.

Enbrel®, nombre comercial del medicamento original, actúa bloqueando al factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés),  y fue aprobado en 1998. El año pasado generó más de $5,000 millones de dólares en ventas en Estados Unidos al laboratorio Amgen.

La FDA también se encuentra próxima a aprobar la versión biosimilar de Amgen, creada por Abbvie, del medicamento contra la artritis: Humira® (otro bloqueador del TNF), que el año pasado generó ventas en Estados Unidos por más de 8,000 millones de dólares.

Abbvie a su vez está tratando de bloquear el fármaco de Amgen antes que lleguen al mercado, diciendo que tiene las patentes para proteger a Humira® en Estados Unidos por lo menos hasta 2022.

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